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Beratung und Unterstützung für die Medizintechnikbranche

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten erfordert ein hohes Maß an Präzision, Sicherheit und Regelkonformität. Bei Melster Consulting unterstützen wir Unternehmen in der Medizintechnik bei der Umsetzung komplexer Anforderungen und der Einhaltung relevanter Normen und Vorschriften – von der Planung bis zur Zulassung.
 

 

Individuelle Lösungen für die Medizintechnikbranche

Die Medizintechnik steht vor einzigartigen Herausforderungen: strenge regulatorische Anforderungen, komplexe Entwicklungsprozesse und die Notwendigkeit, höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards einzuhalten. Bei Melster Consulting verstehen wir die besonderen Bedürfnisse dieser Branche und bieten gezielte Unterstützung, um Ihre Projekte zum Erfolg zu führen.

Unser Team aus erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Entwicklung, Zertifizierung und Optimierung Ihrer Medizinprodukte. Mit einem klaren Fokus auf Normenkonformität, Effizienz und Sicherheit helfen wir Ihnen, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sowie relevanter Normen wie der IEC 62304 gerecht zu werden.

Entdecken Sie, wie wir Sie in Ihren Vorhaben unterstützen können:

  • Unterstützung beim Aufbau eines regelkonformen Softwareentwicklungsprozesses.
  • Beratung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
  • Verifizierung und Validierung von Software in Medizinprodukten

  • Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
  • Unterstützung bei Audits und Zertifizierungsprozessen.
  • Beratung zu regulatorischen Anforderungen, einschließlich MDR-Compliance.

  • Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken in Medizinprodukten.
  • Integration des Risikomanagements in den gesamten Entwicklungsprozess.

  • Unterstützung bei der Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR).
  • Beratung zu technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen.
  • Begleitung durch den gesamten Zertifizierungsprozess.

Individuelle Lösungen für die Medizintechnikbranche

Ihr Leitfaden zur IEC 62304: Erfahren Sie in unserem White Paper, wie kleine Unternehmen die Norm effizient umsetzen können.

Warum Melster Consulting?

  • Branchenspezifische Expertise: Jahrzehntelange Erfahrung in sicherheitskritischen Branchen wie der Automobilindustrie und Medizintechnik.
  • Interdisziplinäres Team: Spezialisten aus den Bereichen Softwareentwicklung, Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance.
  • Maßgeschneiderte Lösungen: Unsere Dienstleistungen werden individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten.

Lassen Sie uns Ihre Medizintechnikprojekte voranbringen

Sie haben Fragen zu unseren Dienstleistungen oder benötigen Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Medizintechnikprojekte? Wir stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Seite und freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.

  • Buchen Sie einen Termin: Planen Sie direkt ein Gespräch mit unseren Experten über unsere Buchungsseite.
  • Schreiben Sie uns eine E-Mail: Senden Sie Ihre Anfrage an info@melster-consulting.gmbh.
  • Rufen Sie uns an: Sie erreichen uns telefonisch unter +49 30 555751830.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Kontaktseite.
Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen an Ihren Projekten zu arbeiten!